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API隔离器

活性和高活性药物成分(API和HAPI)的生产已成为制药工业的一个增长领域。特别是对于HAPI,生产驱动对操作员和产品保护的特定需求。

大多数HAPI加工-在研究、开发、生产、包装和分析-都是用隔离器进行的。在这些系统中,操作员保护被定义为操作员暴露极限(OEL)或操作员暴露等级(OEB)水平。MBRAUN隔离器在8小时内达到每立方米5毫微克的OEL水平。

对于产品保护,定义的过滤系统是第一个防御措施。它们可能已经确定了大气条件(例如氮),以排除环境中的氧气和湿度。提供无菌环境的系统也是可用的。

除了这些操作人员和产品保护措施外,一些药物成分的处理还需要额外的安全措施。MBRAUN防爆隔离器系统符合欧洲ATEX爆炸大气指令的规范,同时也有针对静电电荷、溶剂蒸气和废物的措施。

MBRAUN隔离器在到达最终API和HAPI制造的过程中满足所有步骤的要求。我们遵循所有API隔离器的国际监管要求,简化了所有认证和验证过程。

反应堆充电

生产活性和高活性药物成分(API和HAPI)的关键步骤之一是向反应堆和储罐充电以供进一步生产。原材料有多种包装类型,包括塑料袋、铝袋、桶、大袋和瓶子。

用反应堆和坦克充电观察的挑战区域:

  • 原料转移到隔离器(已知的过程可能需要改变)
  • 隔离器与反应堆或储罐的接口(充电点)
  • 环境条件(如防爆区域、热、压差)
  • 反应堆周围的操作人员安全(例如,移动部件、热、蒸气)
  • 人机工程学
  • 清洗


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